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关于河南省药品监督管理局 行政处罚事件的相关说明
发布时间:2022-09-09   浏览:400次

近期,河南省药品监督管理局下达《千亿国际游戏平台网站生产销售劣药案》行政处罚决定书,对于相关事件发生原委与经过,我司做如下说明。

一、 涉及产品

产品名称:舒筋活血片;产品规格:20*6/盒;抽样批号:2007052

二、 事件原由

相关产品于2021年9月1日由湖南省岳阳市市场监督管理局在岳阳市南湖新区一诊所随机抽检,经检验发现:片剂重量差异不符合规定。并同时向河南省药品监督管理局发送“药品抽检品种检验结果送达及拟通告告知书及岳阳市质量计量检验检测中心检验报告书”

三、事实调查

我公司协同河南各级药监部门、湖南当地药监及市场监管部门多次深入抽样现场勘察,以及对同批次其它产品抽检,经相关部门认定,得出如下结论。

1.被抽检终端现场药品储存条件与设施不符合《中国药典》及《药品经营质量管理规范》相关规定,抽样产品在温度、湿度超标的情况下存放12个月之久,是造成重量差异”根本原因。就此湖南省相关部门出具了《关于舒筋活血片检验情况的说明》,认定事件发生的原因。

2.同批次产品公司留样及其他市场进行同批抽检,其留样样品及其它同批产品复检质量符合规定,其性状、重量差异、崩解时限均符合相关标准规定,无质量问题

3.该批次产品使用内包材为聚氯乙烯固体药用硬片(批号B20200601)、药用铝箔(批号200618),检验均符合相关标准规定,质量合格

综合上述,岳阳市质量计量检验检测中心出具的舒筋活血片(批号:2007052)检验报告书不能证明是在我公司生产环节造成的质量问题,应属于药品在流通销售环节储存不当所造成的质量问题。

四、事件处理

依据《中华人民共和国药品管理法》第六条规定,河南省药品监督管理局于20229月6日对我司下达了行政处罚决定。

五、反思整改

我司将继续一如既往地将药品质量控制作为企业*重要的工作开展,秉承“关爱生命、健康大众”的理念,做好生产过程管理、质量管理、仓储管理和流通环节管理,做到为每一粒药品负责,为国人健康负责。

特此说明。

 

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2022年9月9日


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